Formül
1 ml Gadovist 1.0 solüsyon aktif madde olarak (1.0 mmol'e eşdeğer) 604.72 mg gadobutrol içerir.
Yardımcı maddeler
CaNa-butrol (Na-kalsobutrol) 0.513 mg
Trometamol 1.211 mg
Hidroklorik asit (0.1M) pH ayarı için (7.0-7.4)
Enjeksiyonluk su 1 ml'ye tamamlanır.
Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

• Kranial ve spinal Manyetik Rezonans Görüntülemesi (MRG):

Primer ve sekonder tümörler, enflamatuar ve demiyelinizan hastalıklar gibi durumlarda, ekstraselüler alanın genişlemesi ya da perfüzyon değişiklikleriyle kan-beyin engelinin ortadan kalkması / geçirgenliğinin artmasına bağlı olarak, Gadovist enjeksiyonunu takiben elde edilen diagnostik verilerin, basit MR incelemesine oranla daha üstün olduğu görülmektedir.

Spinal MR incelemelerinde özel endikasyonlar: İntra- ve ekstramedüller tümörlerin ayırımında, intramedüller tümörlerin yayılımının belirlenmesinde, bilinen kavite içinde solid tümör alanlarının saptanmasında endikedir.

Gadovist 1.0 mmol/ml solüsyon özellikle ek odakların saptanmasının tedavinin belirlenmesini ya da yönlendirilmesini etkileyeceği olgularda, çok küçük lezyonların saptanması ve kontrast maddeyi zayıf olarak tutan lezyonların saptanması gibi, yüksek doz endikasyonları için uygundur.

Gadovist 1.0 mmol/ml solüsyon ayrıca strok tanısında, fokal serebral iskemilerin ve tümör perfüzyonunun saptanmasında kullanılan perfüzyon çalışmalarında da tercih edilmektedir.

• Magnetik Rezonans Angiografide kontrast artışı (MRA)
Kontrendikasyonları:

Gadovist'in içerdiği maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
Uyarılar/Önlemler:

Diğer benzer ürünlerin kullanımı sırasında bildirilen anafilaktoid reaksiyonlara Gadovist uygulaması sırasında da rastlanabilmektedir (bkz.Yan etkiler/Advers etkiler). Bu nedenle acil durumlarda gereken karşı önlemleri alabilmek için uygun ilaç ve aletler (örn. endotrakeal tüp ve solunum cihazı) hazır bulundurulmalıdır. Allerji öyküsü olan hastalarda daha sık hipersensitivite reaksiyonları gözlendiğinden ve kontrast maddeler genel olarak geç reaksiyonlara da (saatler veya günler sonra) neden olabileceğinden bu kişilerde tetkikin yarar - risk oranı dikkatle değerlendirildikten sonra Gadovist kullanımına karar verilmelidir.

Günümüze dek Gadovist'in renal fonksiyon üzerine olumsuz bir etkisi gözlenmemiştir.

Böbrek fonksiyonları ileri derecede bozulmuş hastalarda kontrast madde eliminasyonu gecikeceğinden, tetkikten önce, incelemenin yararları karşılaşılabilecek risklere karşı dikkatle tartılmalıdır. Özellikle ağır olgularda Gadovist'in vücuttan eliminasyonunda hemodiyaliz kullanılması önerilmektedir: 3 diyaliz uygulaması sonucunda ajanın takriben %98'i vücuttan uzaklaştırılmış olur.

Diğer gadolinyum şelatı içeren kontrast maddeler gibi nöbet geçirmeye yatkın olan hastalarda özel tedbir gereklidir.

Bariz heyecan, anksiyete ve ağrı durumları yan etki riskini artırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları güçlendirebilir.


Gebelik ve Laktasyon
Gebelik:
Gebelik kategorisi C'dir.

Gadobutrolün gebelerde kullanımı ile yeterli veri yoktur.

Gadovist belirgin olarak gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.

Gadobutrol, tekrarlayan maternal toksik dozlarının (diagnostik dozun 8-17 katı) uygulandığı deneylerde embriyonik gelişme ****liği ve embriyo öldürücü etki göstermiş olmasına karşın teratojenite göstermemiştir.

Gebelerde tek bir uygulamanın olası riski bilinmemektedir.


Laktasyon:

Gadovist'in anne sütüne geçişi halen yeterince araştırılmamıştır.

Gadovist'in uygulanan dozunun %0.01'inden daha azının anne sütüne geçtiği deneylerden bilinmektedir.

Emziren kadınlarda Gadovist uygulamasını takiben emzirmeye en az 24 saat ara verilmesi önerilmektedir.

Araç ve makina kullanımına etkisi
Bilinmemektedir.
Yan etkiler/Advers etkiler:

Allerjik dispozisyonlu hastalarda, hipersensitivite reaksiyonları daha sık görülmektedir. Çok nadir olgularda dispne ve diğer semptomların eşlik ettiği şoka varabilen anafilaktoid reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Kontrast maddeler genel olarak geç reaksiyonlara da (saatler veya günler sonra) neden olabilirler. Gadovist uygulanmasından sonra seyrek olarak allerjik tipte deri reaksiyonları da gözlenmiştir.

Kontrast madde enjeksiyonuna ya da venöz ponksiyona bağlı olarak enjeksiyon yerinde kısa süreli, hafiften orta dereceye dek varabilen soğukluk / sıcaklık hissi veya ağrı duyumu ortaya çıkabilir.

Gadovist uygulamasını takiben nadiren bulantı ve kusma bildirilmiştir. Bolus enjeksiyonu sırasında ya da hemen enjeksiyonu takiben geçici bir tat ya da koku hissi ortaya çıkabilir.

Vazodilatasyon ve hipotansiyon gözlenmiştir.

Geçici başağrısı ve başdönmesi bildirilmiştir.

Paravasküler enjeksiyonlarda, Gadovist birkaç dakika kadar sürebilen ağrıya neden olabilir. Başka hiçbir doku reaksiyonu gözlenmemiştir.

Aradaki nedensel bağlantının açıklık kazanmamış olmasına rağmen, benzer kontrast maddelerin kullanımını takiben konvülsiyonlar, ürperme ve bayılma olayları bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç etkileşimleri:

Diğer ilaçlar ile bilinen bir etkileşimi yoktur.
Kullanım şekli ve dozu:

Gadovist, kullanımdan hemen öncesine kadar enjektöre çekilmemeli ve bir tetkik seansından arta kalan kontrast madde yeniden kullanılmamalıdır.

İntravasküler kontrast madde uygulamaları mümkün olduğunca hasta yatar pozisyonda iken yapılmalı ve hasta tetkik sonrası en az yarım saat gözlem altında tutulmalıdır; zira deneyimlere göre kontrast maddeler ile görülen ağır reaksiyonların büyük bir kısmı bu sırada ortaya çıkmaktadır.

T1-ağırlıklı tarama sekansları kontrastla güçlendirilmiş tetkikler için özellikle uygundur. Beyin perfüzyon çalışmaları için, T2-ağırlıklı gradien eko sekansları önerilmektedir.

1.0 mmol/ml Gadovist'in insanlarda denenmiş maksimum günlük dozu olan 1.5 ml/kg vücut ağırlığı iyi tolere edilmiştir.

Erişkinler:
Kranial ve spinal MRI

Genel olarak kg vücut ağırlığı başına 0.1 ml Gadovist 1.0 mmol/ml (0.1mmol/kg vücut ağırlığına eşdeğer) uygulaması, uygun bir kontrast elde etmek ve klinik soruya yanıt almak için yeterlidir.

Normal miktarda kontrast madde kullanılmış olan MR incelemesine rağmen lezyona ilişkin klinik tereddütün sürmesi halinde ya da hastanın tedavisinin yönlendirilmesi açısından lezyonların sayısı, büyüklüğü ve yayılımları hakkında daha fazla bilgiye gerek duyulduğunda, ilk enjeksiyonu takip eden 30 dakikalık süre içinde uygulanan 0.1 ml/kg veya 0.2 ml/kg vücut ağırlığı Gadovist 1.0 mmol/ml enjeksiyonu diyagnostik verimde artışa neden olabilir.

Erişkinlerde metastazların veya nüks eden tümörlerin ayırıcı tanısında 0.3 ml/kg vücut ağırlığı Gadovist 1.0 mmol/ml uygulanması, tanı yönteminin güvenilirliğini artırmaktadır. Bu, özellikle damarlanması az ve/veya ekstraselüler alanı küçük olan lezyonlar veya T1-ağırlığı nispeten düşük olan tarama sekansları uygulandığında geçerlidir.

Beyin perfüzyon çalışmaları:

Kitle lezyonlarının ve kitle şüphesi olmaksızın fokal iskemilerin saptanmasında, kranyal ve spinal MRG incelemeleriyle birlikte T2-ağırlıklı gradien eko sekansları kullanılması önerilmektedir.

Bu incelemeler için önerilen enjeksiyon dozu 0.3 ml/kg vücut ağırlığı (3-5 ml/sn) Gadovist 1.0 mmol/ml'dir.

Magnetik Rezonans Angiografide kontrast artışı (MRA)

Bir alanının görüntülenmesi:

Vücut ağırlığı  75 kg: 7.5 ml
Vücut ağırlığı 75 kg: 10 ml (vücut ağırlığına göre 0.1 - 0.15 mmol/kg'a eşdeğer)

Birden çok alanın görüntülenmesi:

Vücut ağırlığı  75 kg: 15 ml
Vücut ağırlığı 75 kg: 20 ml (vücut ağırlığına göre 0.2 - 0.3 mmol/kg'a eşdeğer)

Çocuklar:

18 yaşından küçük hastalar için klinik deneyim henüz yoktur.

Doz aşımı

Klinik kullanımda şimdiye kadar yüksek doza bağlı intoksikasyon belirtisi gözlenmemiştir. Akut toksisite çalışmaları, erişkinlerde Gadovist kullanımında akut intoksikasyon riskinin oldukça az olduğunu göstermiştir.

Öneri dışı aşırı dozajlarda ya da ileri derecede renal fonksiyon bozukluklarında Gadovist uygulaması yapıldığında, madde ekstrakorporal diyaliz uygulamasıyla vücuttan elimine edilebilir