Formülü:

Sefotak 0.5 g flakonda,
Her flakonda 0.5 gram sefotaksime eşdeğer miktarda sefotaksim sodyum bulunur.
Her çözücü ampul, 2 mL enjeksiyonluk su içerir.

Sefotak 1 g flakonda,
Her flakonda 1 gram sefotaksime eşdeğer miktarda sefotaksim sodyum bulunur.
Her çözücü ampul, 4 mL enjeksiyonluk su içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Sefotak 0.5 g - 1 g, duyarlı bakterilerin yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonlarda kullanılır.
•Solunum yolu enfeksiyonları
•Kulak-Burun-Boğaz enfeksiyonları
•Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
•Ürogenital enfeksiyonlar
•Komplikasyonsuz gonore
•Bakteriyemi, septisemi
•Kemik ve eklem enfeksiyonları
•Merkezi sinir sistemi enfeksiyonları (menenjit,ventrikülit)
•Cerrahi profilaksisi
Kontrendikasyonları:

Sefotak 0.5 g - 1 g, sefalosporin grubu bileşiklere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
Uyarılar/Önlemler:

Penisilinlerle sefalosporinler arasında çapraz duyarlılık yüksek olduğundan, sefotaksim tedavisi sırasında penisiline aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde dikkatli olunmalıdır. Atopik kişilerde, özellikle ilaçlara alerjisi olanlarda aşırı duyarlılık reaksiyonları daha sık görülebilir. Anafilaksi gibi ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülen hastalarda subkutan adrenalin uygulanması ve diğer önlemlerin alınması gerekir.

Bütün antibiyotiklerde olduğu gibi, sefotaksim tedavisi sırasında da, özellikle uzun süreli tedavilerde psödomembranöz kolit gelişebilir. Bu yüzden, tedavi sırasında diyare görülen hastalarda durum değerlendirilmeli ve gerekirse tedaviye son verilmelidir. Ağır durumlarda Clostridium difficile'ye karşı etkili bir antibiyotikle tedaviye başlanması uygundur.

Kreatinin klirensinin 20 mL/dakikanın altına düştüğü hastalarda, ilacın birikmesini önlemek amacıyla normal dozun yarısının verilmesi önerilir.

Hayvanlar üzerinde yapılan karsinojenite, mutajenite, teratojenite testlerinde olumsuz bir etkiyle karşılaşılmamıştır.

Plasentadan geçen sefotaksimin gebelerde güvenilirliği ve etkinliği henüz gösterilmemiş olduğundan, kesin gereklilik olmadıkça kullanılmamalıdır.

Sefotaksim anne sütüne geçer. Bu yüzden, emziren kadınların kesin gerekli olmadıkça sefotaksim kullanması önerilmez.

Özellikle uzun süreli tedavilerde, dirençli bakterilere bağlı süperenfeksiyona karşı dikkatli olunmalıdır.

Sefotaksim tedavisi sırasında direkt Coombs testi yalancı pozitif sonuç verebilir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Sefotaksim genel olarak iyi tolere edilir. Yan etkiler hastaların çoğunda hafif ve geçicidir, tedavinin kesilmesine yol açmaz.

Sefotaksim tedavisi sırasında en sık görülen yan etkiler şunlardır: Enjeksiyon bölgesinde, damar içi uygulamalarda enflamasyon, kas içi uygulamalarda ağrı, endurasyon ve hassasiyet nadiren görülebilir.

Bazı hastalarda deri döküntüleri, kaşıntı, ateş ve eozinofili gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.

Diğer beta-laktam grubu antibiyotiklerde olduğu gibi, sefotaksim tedavisi sırasında da, özellikle uzun süreli tedavilerde ender olarak granülositopeni gelişebilir.

Kolit, diyare, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal yan etkiler, önerilen dozlarda ve sürelerde kullanıldığında seyrektir.
İlaç etkileşimleri:

Sefotaksim ve aminoglikozitler kombine edildiğinde aditif ya da sinerjik antibakteriyel etki elde edilmektedir.

Bazı sefalosporinler, aminoglikozitlerle kombine edildiklerinde nefrotoksik etki artmaktadır. Her ne kadar sefotaksimin bu tür bir etkileşimi saptanmamışsa da, kombine tedavi sırasında dikkatli olunmalıdır.
Kullanım şekli ve dozu:

Sefotak 0.5 g - 1 g, intramusküler ya da intravenöz yoldan uygulanabilir.

Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar (>50 kg)
Komplikasyonsuz enfeksiyonlarda normal doz 12 saatte bir 1 gramdır. Ağır enfeksiyonlarda 8 saatte bir 1-2 gram uygulanabilir. Septisemi gibi hayati risk taşıyan durumlarda 4 saatte bir 2 grama kadar çıkılabilir (yüksek dozlar intravenöz yoldan verilmelidir). En yüksek günlük doz 12 gramı aşmamalıdır.

Bir gramı aşan intramusküler enjeksiyonlar ağrılı olabileceğinden, dozun bölünerek enjekte edilmesi ve çözücü olarak %1'lik lidokain içeren enjeksiyonluk su kullanılması önerilir.

Komplikasyonsuz gonorede tek doz 1 gram sefotaksim genellikle yeterli tedaviyi sağlar.

Cerrahi profilaksisinde 1 gram sefotaksim intramusküler ya da intravenöz olarak uygulanır. Sefotaksimin kanda yeterli düzeye ulaşması için, dozun ameliyattan 30-90 dakika önce verilmesi uygundur.

Yeni doğan ve 12 yaşından küçük çocuklar
Yenidoğan
0-1 hafta: 12 saatte bir 50 mg/kg dozunda intravenöz yoldan verilir.
1-4 hafta: 8 saatte bir 50 mg/kg dozunda intravenöz yoldan verilir.
(Prematürelerde, miadında doğmuş bebeklerle aynı doz uygulanır.)

1 aylıktan 12 yaşına kadar (<50 kg)
Kilogram başına 50-180 mg üzerinden hesaplanan günlük toplam doz 4-6 eşit doza bölünerek intramusküler ya da intravenöz yoldan uygulanır.

Yüksek doz (180 mg/kg), menenjit gibi ağır durumlarda kullanılmalıdır.

Genel olarak, Sefotak 0.5 g - 1 g tedavisinin, klinik belirtilerin kaybolmasından sonra 2-3 gün daha sürdürülmesi gerekir. İnatçı enfeksiyonlarda tedavinin birkaç hafta sürdürülmesi gerekebilir. Streptococcus pyogenes enfeksiyonlarında tedavinin en az 10 gün sürdürülmesi önerilir.

Preparatın hazırlanışı
İntramusküler enjeksiyon
Sefotak 0.5 g, 2 mL enjeksiyonluk suda çözündürülür ve gluteal kas kütlesi içine derin olarak uygulanır.

Sefotak 1 g, 4 mL enjeksiyonluk suda çözündürülür ve gluteal kas kütlesi içine derin olarak uygulanır.

Not: Toplam 2 gram Sefotak dozu bir kerede intramusküler yoldan verileceğinde, dozun ikiye bölünüp, her iki gluteusa enjekte edilmesi doğru olur. İki gramı aşan dozlarda intravenöz yol tercih edilmelidir.

İntravenöz enjeksiyon
İntravenöz uygulamalarda, %1'lik lidokain içeren çözücüler kullanılmamalıdır.

Sefotak 0.5 g, en az 2 mL steril enjeksiyonluk suda çözündürüldükten sonra 3-5 dakika içinde yavaş olarak damara enjekte edilir.
Sefotak 1 g, en az 4 mL steril enjeksiyonluk suda çözündürüldükten sonra 3-5 dakika içinde yavaş olarak damara enjekte edilir.

İntravenöz infüzyon
Yüksek dozlarda Sefotak infüzyon yoluyla verilebilir. Bir gram Sefotak 50 mL %0.9 sodyum klorür çözeltisinde ya da %5 dekstroz çözeltisinde çözüldükten sonra, en az 20 dakika içinde infüze edilir. Bu biçimde hazırlanmış çözelti, oda sıcaklığında (<22°C) 24 saat, buzdolabında (<5°C) 10 gün ve dondurularak en az 13 hafta aktivitesini kaybetmez (dondurulan preparat eritildikten sonra tekrar dondurulmamalıdır).

Tercih edilirse, hazırlanan bu çözelti, aşağıdaki solüsyonlarla daha da seyreltilerek (1000 mL'ye kadar) infüze edilebilir.
•%0.9 NaCl sudaki çözeltisi,
•%5 dekstroz sudaki çözeltisi,
•%10 dekstroz sudaki çözeltisi,
•%5 dekstroz + %0.9 NaCl çözeltisi,
•%5 dekstroz + %0.45 NaCl çözeltisi,
•%5 dekstroz + %0.2 NaCl çözeltisi,
•Laktatlı Ringer çözeltisi,
•Sodyum laktat çözeltisi (M/6)

(Sefotaksim çözeltileri, pH'ın 5-7 arasında olduğu çözeltilerde stabildir. Bu yüzden, sodyum bikarbonat çözeltileri gibi pH'ın daha yüksek olduğu çözeltilerle seyreltilmemelidir.)

Seyreltilmiş Sefotak çözeltisi, oda sıcaklığında (<22°C) 24 saat, buzdolabında (<5°C) 5 gün süreyle aktivitesini korur.

Bir gram sefotaksim, 14 mL destile suda çözüldüğünde izotonik bir çözelti elde edilir.

Hazırlanmış Sefotak infüzyon çözeltilerine aminoglikozit ve penisilin türevi antibiyotikler katılmamalıdır. Eğer iki ilacın birlikte verilmesi gerekiyorsa, ayrı bir infüzyon setiyle başka bir damardan verilmesi önerilir.