HbVax II

Flakon

MSD

Rekombinant Hepatit Bvirüs yüzey antijeni (HBsAg)

Ambalaj: 5mg/0.5 mL (pediyatrik doz): Tek dozluk 1 flakon

: 10mg/1 mL(erişkin doz): Tek dozluk 1 flakon

: 40mg/1 mL (diyaliz hastaları için): Tekdozluk 1 flakon.

Endikasyon: HepatitB virüsünün bilinen bütün alt tiplerinin neden olduğu enfeksiyonlarakarşı bağışıklık için endikedir. Hepatit B enfeksiyonu yokluğundahepatit D oluşmayacağındanhbVAXII, delta virüsünün neden olduğu hepatitDyi de önlemektedir.

Kontra Endikasyon: Herhangibir bileşenine veya mayaya karşı aşırı duyarlık.

Uyarılar: Enjeksiyondansonra aşırı duyarlığı düşündüren semptomlar geliştiren hastalara daha sonra hbVAX IIenjeksiyonları yapılmamalıdır. Anafilaktoidreaksiyon oluştuğunda kullanılmak üzere epinefrin (adrenalin) hazırbulundurulmalıdır.

Fetusa olan potansiyel yararı potansiyel risktendaha fazlaysa gebelikte kullanılmalıdır.

İnsan sütüne geçip geçmediğibilinmemektedir. Emziren annelere dikkatle uygulanmalıdır.

Çocuklardadiyaliz formülasyonunun etkinliği ve güvenirlik profili henüzsaptanmamıştır.

Yan Etkileri: Enjeksiyonbölgesinde başlıca lokal ağrı, acı, hassasiyet, kaşıntı, eritem, ekimoz,şişme, sıcaklık ve nodül oluşumunu içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıgörülebilir.

Bitkinlik/asteni, kırıklık, ateş (37.8°C), bulantı, diyare,baş ağrısı, farenjit, üst solunum yolu enfeksiyonları da görülebilir.

En sık bildirilen sistemik istenmeyen etkiler irritabilite,yorgunluk, ateş (oral yoldan >38°C), ağlama, diyare, kusma, iştahazalması ve uykusuzluktur.

İlaç Etkileşimleri: Bağışıklıksistemi yetersiz olan veya immünosupresif tedavi gö-ren kişilerdaha yüksek aşı dozlarına gereksinim gösterir ve aşılamaya sağlıklıbireyler kadar iyi yanıt vermezler.

Doz Önerisi: İntravenöz veya intradermal yoldan enjekteedilmemelidir.hbVAX IInin (5.0 µg/0.5ml veya 10 µg/1.0 mL) diyaliz öncesive diyalizdeki hastalarda kullanımı amaçlanmamıştır.

hbVAX II(40 µg /1.0 mL) yalnızca yetişkindiyaliz öncesi ve diyalizdeki hastalar için hazırlanmıştır.hbVAX II, IM yoldan enjekte edilmelidir.Yetişkinlerde IM enjeksiyoniçin tercih edilen bölge deltoid adalesidir. Süt çocukları ve çocuklardaIM enjeksiyon için uyluğun ön dış yanı önerilir.

IM enjeksiyonlardansonra hemoraji riski bulunan kişilerde SC enjekte edilebilir.Üç dozluk rejim: Hepatit B enfeksiyonuna karşıoptimal korunmayı sağlamak için en az ardışık üç enjeksiyon önerilir.İlk iki enjeksiyon hazırlık dozları olarak kabul edilebilir.

Bunakarşın üçüncü veya ilave enjeksiyonlar ya daha önce rapel dozlarıalanlarda antikor yanıtını arttırmaya veya aşı antijenine karşı düşük immünolojik yanıt veren hasta grubunun serokonversiyonunayardımcı olmaktadır.

Diğer genişletilmiş aşılama programlarıylabirlikte uygulamak gibi çeşitli gereksinimlere uyum sağlamak amacıyla,belirli sınırlar içinde kalınarak ardışık enjeksiyonların zamanlamasıayarlanabilir.

İlk enjeksiyon: Saptanan bir tarihte. İ-kinci enjeksiyon: İlk enjeksiyondan 1 ay sonra.Ü-çüncü enjeksiyon: İkinci enjeksiyondan 1 ay sonra.

Ardışık aşı enjeksiyonlarıarasında en az bir ay ara olmalıdır. Hızlandırılmış üç dozluk rejimler(örneğin. 0., 1., 2., aylarda; 0., 2., 4. aylarda) aşılananların büyükçebir kısmında koruyucu antikor oluşumunu daha önce başlatabilir.

Bununla birlikte ikinci ve üçüncü enjeksiyonların arasını açan rejimler(örneğin. 0.,1.,6. aylar) hızlandırılmış rejimlerden belirgin derecededaha yüksek antikor titreleri sağlamalarına karşın, eninde sonundadiğer aşı uygulamalarına benzer serokonversiyon sağlanacaktır.